Медицинские изделия в случае их дефектуры теперь можно ремонтировать с использованием «неродных» запчастей.
Такая возможность появилась после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525 «О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Постановление «допустило проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и эксплуатационной документации производителя, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости − токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Такая возможность появилась после вступления в силу Постановления Правительства РФ от 29.12.2022 N 2525 «О внесении изменений в особенности обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».
Постановление «допустило проведение технического обслуживания медицинских изделий с использованием комплектующих или принадлежностей, не предусмотренных в их технической и эксплуатационной документации производителя, если безопасность совместного использования подтверждена техническими испытаниями и в случае применимости − токсикологическими исследованиями, проведенными федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также клиническими испытаниями, проведенными в порядке, установленном в соответствии с частью 8 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».